印尼三期临床研究证实：科兴新冠疫苗安全有效

2021-10-15 来源： cnBeta 原文链接评论0条

印尼三期临床研究证实：科兴新冠疫苗安全有效 - 1

研究共纳入1620名受试者，将其以1:1的比例随机分入疫苗组或安慰剂组，间隔14天（紧急程序）分别接种SINOVAC科兴的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®或安慰剂，接种后观察第二剂接种后至少14天后的安全性、免疫原性，以及对新冠病毒有症状感染的保护效果。

安全性结果显示：接种克尔来福后，不良事件以轻度为主，接种部位疼痛和肌痛分别为最常见的局部或全身不良事件。有效性结果显示：接种第二剂克尔来福®14天后的有效性为65.3%，疫苗对住院、重症、死亡的保护效果为100%。免疫原性结果显示：接种第二剂疫苗14天后，特异性免疫球蛋白G（IgG）的血清转化率为97.48%，显著高于安慰剂组（0.75%）；中和抗体阳转率为87.15%，安慰剂组未发现中和抗体阳转人员。

为评价生产的不同批次克尔来福质量是否一致，本次研究对批号为20200308、20200412、以及20200419的三批克尔来福®受种者进行血清学研究。研究结果显示：各批次克尔来福®第二剂接种后14天的特异性IgG阳性率无显著差异，所有批次中和抗体GMT均增长7-8倍。

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